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Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums AFC über eine neue Langzeitkarzinogenitätsstudie zu Aspartam

(efsa) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurde von der Europäischen Kommission ersucht, die von der Europäischen Ramazzini-Stiftung für Onkologie und Umweltwissenschaften (ERF) durchgeführte Karzinogenitätsstudie, die in Veröffentlichungen in den Jahren 2005 und 2006 berichtet wurde, über das künstliche Süßungsmittel Aspartam zu bewerten. Aufgrund des Anstiegs von malignen Tumoren, Lymphomen/Leukämien (vornehmlich bei weiblichen Ratten), Übergangszellkarzinomen von Nierenbecken und Harnleiter, auch bei weiblichen Ratten, sowie malignen Schwannomen von peripheren Nerven im Tierexperiment war die ERF war der Ansicht, dass die Ergebnisse ihrer Studie darauf hindeuten, dass Aspartam ein ‘multipotenzielles Karzinogen’ ist. Die EFSA beauftragte ihr Wissenschaftliches Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC), die Studie mit hoher Priorität zu beurteilen.

Aspartam wird seit über 20 Jahren in zahlreichen Ländern weltweit als Süßungsmittel in Lebensmitteln und als Tafelsüßstoff verwendet. In Europa wurde es erstmals in den 1980er Jahren durch einige Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen, und 1994 wurde es nach eingehenden Sicherheitsbewertungen durch den Wissenschaftlichen Ausschuss für Lebensmittel (SCF) der Europäischen Kommission für die Verwendung in der gesamten Europäischen Union zugelassen.

Aspartam ist umfangreich in Tierversuchen und Studien mit Menschen unterzogen worden, einschließlich vier tierexperimenteller Karzinogenitätsstudien in den 1970er Jahren und Anfang der 1980er Jahre. Diese Studien wurden zusammen mit Genotoxizitätsstudien von Genehmigungsbehörden weltweit bewertet, und alle kamen zu dem Schluss, dass sich in den Studien keine Hinweise auf ein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial von Aspartam zeigten. Seit seiner Zulassung wurde die Sicherheit von Aspartam jedoch wiederholt in Frage gestellt, wobei in den Diskussionen nicht nur die Sicherheit von Aspartam selbst im Vordergrund stand, sondern auch die Sicherheit seiner Abbauprodukte Asparaginsäure, Phenylalanin und Methanol. Alle diese Substanzen kommen auch natürlich im Körper vor. Als Reaktion auf diese Fragen unternahm der SCF im Jahr 2002 eine weitere Prüfung aller Daten zu Aspartam und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine Notwendigkeit bestand, das Ergebnis seiner früheren Risikobewertung bzw. der bereits früher festgesetzten zulässigen täglichen Aufnahmemenge (ADI) für Aspartam von 40 mg/kg Körpergewicht (KG) zu revidieren.

Das AFC-Gremium bewertete die neue Karzinogenitätsstudie nicht nur anhand der Publikationen der ERF, sondern auch auf der Basis eines umfassenderen Berichts, den die ERF Ende 2005 der EFSA vorlegte, sowie weiterer Daten aus derselben Studie, die im April 2006 von der ERF bereitgestellt wurden. Das Gremium stellte fest, dass diese Lebenszeitstudie, in der mehr Dosisgruppen und mehr Tiere in den einzelnen Gruppen als in konventionellen Karzinogenitätsstudien verwendet wurden, erhebliche Bemühungen darstelle und das Potenzial hatte, auf Wirkungen mit geringer Inzidenz noch empfindlicher zu reagieren. Nach seiner Bewertung ist das Gremium der Ansicht, dass die Studie Mängel hat, die die Validität der Ergebnisse, wie sie von der ERF interpretiert werden, in Frage stellen. Insbesondere die hohe Basisinzidenz von chronischen entzündlichen Veränderungen in den Lungen und anderen lebenswichtigen Organen und Geweben sowie die Ungewissheit bezüglich der Richtigkeit der Diagnosen einiger Tumorarten waren wesentliche Störfaktoren für eine eindeutige Interpretation der Studienergebnisse.

Das Gremium kam im Hinblick auf die Ergebnisse der ERF-Studie zu folgenden Schlussfolgerungen:

  • Das erhöhte Auftreten von Lymphomen/Leukämien bei den behandelten Ratten stand in Anbetracht der hohen Basisinzidenz von chronischen entzündlichen Veränderungen in den Lungen sowie der fehlenden positiven Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht mit Aspartam im Zusammenhang. Es ist allgemein bekannt, dass solche Tumore infolge einer ausgeprägten lymphatischen Hyperplasie in den Lungen von Ratten, die an chronischen Atemwegserkrankungen leiden, entstehen können. Die plausibelste Erklärung der in dieser Studie festgestellten Lymphome/Leukämien ist, dass sie sich in einer Kolonie entwickelten, die an chronischen Atemwegserkrankungen litt. Die leichte Zunahme des Auftretens dieser Tumoren bei Ratten, die mit Aspartam gefüttert wurden, wird als nebensächlicher Befund der ERF-Studie betrachtet und kann deshalb außer Acht gelassen werden.
  • Die präneoplastischen und neoplastischen Läsionen des Nierenbeckens, des Harnleiters und der Blase, die vornehmlich bei weiblichen Ratten zusammen mit einer Nierenverkalkung auftragen, waren sehr wahrscheinlich behandlungsbedingt, zumindest bei den höheren Dosen. Es ist allgemein anerkannt, dass dies eine Wirkung hoher Dosen von chemischen Reizstoffen oder Chemikalien, die infolge von Störungen des Calciumstoffwechsels speziell bei Ratten eine Nierenbeckenverkalkung verursachen, ist. Das Gremium ist der Auffassung, dass diese Wirkungen für den Menschen nicht relevant sind.
  • Die Daten über die Gesamtzahl aller malignen Tumoren sind kein Beleg für ein karzinogenes Potenzial von Aspartam. Nach Ansicht des Gremiums ist die Addition aller Inzidenzen von malignen Tumoren oder aller Tiere mit malignen Tumoren für statistische Zwecke nicht zulässig, da, wie oben bereits erläutert, die Lymphome/Leukämien und die Nierentumore aus der Analyse ausgeschlossen hätten werden sollen.
  • In Bezug auf die bösartigen Tumore der peripheren Nerven stellt das Gremium fest, dass die Anzahl der Tumoren niedrig war, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwar einen positiven statistischen Trend bei männlichen Tieren zeigte, doch über einen breiten Dosisbereich sehr flach war, und außerdem die Diagnose dieser Tumoren unsicher ist. Das Gremium gelangt zu dem Schluss, dass diese Befunde erst nach einer histopathologischen Überprüfung aller relevanten Gewebeproben des Nervensystems aus der ERF-Studie und, falls erforderlich, auch von historischen Kontrollen durch Fachkollegen vollständig beurteilt werden kann.

Das Gremium berücksichtigt die früheren Bewertungen von Aspartam durch den SCF und andere Expertengremien sowie die negativen Ergebnisse der jüngsten Karzinogenitätsstudien des US National Toxicology Program über Aspartam an transgenen Mäusen. Darüber hinaus war dem Gremium eine neuere epidemiologische Studie, die vom US National Cancer Institute durchgeführt wurde, bekannt, in der kein Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Aspartam und einer Zunahme von Hirntumoren oder Blutkrebserkrankungen festgestellt wurde. Ferner berücksichtigt das Gremium die umfassenden Studien über die Substanz, die zeigen, dass Aspartam keine genotoxische Wirkung hat.

Kinetische Daten bei Menschen zeigen, dass Dosen im Bereich der zulässigen täglichen Aufnahmemenge (ADI) (40 mg/kg KG/Tag), selbst wenn auf einmal aufgenommen, nicht zu einer systemischen Belastung mit Aspartam führen. Auch die Exposition gegenüber seinen Abbauprodukten, einschließlich Methanol oder Formaldehyd, ist zu vernachlässigen.

Nach Ansicht des Gremiums sind seit 2002 keine wesentlichen neuen Daten über andere Aspekte als die Karzinogenität aufgetaucht, und es besteht deshalb kein Grund, das frühere Gutachten des SCF über Aspartam zu überprüfen.

Das Gremium stellt fest, dass die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Intensivsüßungsmitteln in der Bevölkerung in einer Reihe von europäischen Ländern untersucht worden ist. In allen diesen Studien lag die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Aspartam auch bei hohem Konsum, deutlich unter dem ADI-Wert von 40 mg/kg KG (bis zu 10 mg/kg KG).

Insgesamt kommt das Gremium auf der Grundlage aller derzeit vorliegenden Erkenntnisse aus der EFR-Studie, aus anderen neueren Studien und früheren Bewertungen zu dem Schluss, dass kein Grund besteht, den bisher festgesetzten ADI-Wert für Aspartam von 40 mg/kg KG zu ändern.

Quelle: European Food Safety Authority

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